चिकित्सा उपकरणों का विनियमन

चिकित्सा उपकरणों का विनियमन: मसौदा विधेयक अलग विशेषज्ञ समूह का सुझाव देता है, ऑनलाइन फार्मेसियों पर जांच करें

समाचार में:

• केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने 'दवा, चिकित्सा उपकरण और सौंदर्य प्रसाधन विधेयक-2022' का नया मसौदा जारी किया है।
• बिल अलग से चिकित्सा उपकरणों को परिभाषित करता है, चिकित्सा उपकरणों आदि पर एक अलग विशेषज्ञ समूह के गठन का प्रावधान करता है।

आज के लेख में क्या है:

• चिकित्सा उपकरण क्षेत्र (भारत में सांख्यिकी, नियामक निकाय, आदि)
• औषधि, चिकित्सा उपकरण और प्रसाधन सामग्री विधेयक 2022 के प्रमुख प्रस्ताव 

भारत में चिकित्सा उपकरण क्षेत्र:

• भारत में चिकित्सा उपकरण क्षेत्र भारतीय स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र का एक अनिवार्य और अभिन्न अंग है, विशेष रूप से चिकित्सा स्थितियों, बीमारियों, बीमारियों और अक्षमताओं की रोकथाम, निदान, उपचार और प्रबंधन के लिए।
• भारत में चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र का वर्तमान बाजार आकार 11 अरब डॉलर होने का अनुमान है और वैश्विक चिकित्सा उपकरण बाजार में इसकी हिस्सेदारी 1.5 प्रतिशत होने का अनुमान है ।
• चिकित्सा उपकरण एक बहु-उत्पाद क्षेत्र है, जिसमें निम्नलिखित व्यापक वर्गीकरण हैं:
• इलेक्ट्रॉनिक्स उपकरण
• प्रत्यारोपण
• उपभोग्य और डिस्पोजेबल
• आईवीडी अभिकर्मक
• शल्य चिकित्सा उपकरण
• दवाओं और चिकित्सा उपकरणों दोनों को अब केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा नियंत्रित किया जाता है।
• सीडीएससीओ ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत केंद्र सरकार को सौंपे गए कार्यों के निर्वहन के लिए केंद्रीय औषधि प्राधिकरण है।

औषधि, चिकित्सा उपकरण और प्रसाधन सामग्री विधेयक-2022 के प्रमुख प्रावधान:

• विधेयक औषधि और प्रसाधन सामग्री (डी एंड सी) अधिनियम, 1940 को प्रतिस्थापित करने का प्रयास करता है । विधेयक के प्रमुख प्रस्तावों में शामिल हैं:
• चिकित्सा उपकरणों को परिभाषित करना :
  • वर्तमान में, चिकित्सा उपकरणों को दवाओं के रूप में माना जाता है और उनकी कोई अलग परिभाषा नहीं है।
  • मसौदा विधेयक में चिकित्सा उपकरणों के लिए अलग परिभाषा है जो इसके दायरे में नैदानिक ​​​​उपकरण, इसके सॉफ्टवेयर, प्रत्यारोपण, विकलांग सहायता के लिए उपकरण, जीवन समर्थन, कीटाणुशोधन के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण हैं।
• तकनीकी सलाहकार बोर्ड :
  • विधेयक में मौजूदा औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड की तर्ज पर चिकित्सा तकनीकी सलाहकार बोर्ड का प्रस्ताव है।
  • इस बोर्ड में न केवल चिकित्सा पेशेवर शामिल होंगे, बल्कि उपकरणों के तकनीकी ज्ञान वाले लोग भी शामिल होंगे।
  • बोर्ड में विभिन्न विभागों जैसे परमाणु ऊर्जा, विज्ञान और प्रौद्योगिकी विभाग, इलेक्ट्रॉनिक्स मंत्रालय, डीआरडीओ, आदि के अधिकारी शामिल होंगे।
  • मसौदा विधेयक में राज्यों और केंद्रीय स्तर पर दवा प्रयोगशालाओं की तर्ज पर चिकित्सा उपकरण परीक्षण केंद्रों का भी प्रस्ताव है।
• नैदानिक ​​परीक्षण के लिए अनिवार्य अनुमति :
  • नए विधेयक में दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​परीक्षण या नैदानिक ​​जांच के लिए केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण की अनिवार्य अनुमति का भी प्रस्ताव है।
  • हालांकि वर्तमान में कंपनियों को परीक्षण करने के लिए शीर्ष दवा नियामक से अनुमति लेनी पड़ती है, लेकिन पिछले कानून में इसका कभी उल्लेख नहीं किया गया था।
  • साथ ही, ऐसे परीक्षणों में भाग लेने के दौरान घायल होने वाले व्यक्तियों को चिकित्सा प्रबंधन और मुआवजा प्रदान किया जाना है।
• ई-फार्मेसी :
  • मसौदा विधेयक में विशेष रूप से कहा गया है कि केंद्र सरकार को दवाओं की ऑनलाइन बिक्री को विनियमित करने के लिए नियमों के साथ आना चाहिए और ऑनलाइन फ़ार्मेसी को लाइसेंस या जारी की गई अनुमति के अनुसार संचालित करना चाहिए।

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